APV-Gruppen

Die Fachgruppe IT erarbeitet Konzepte und bietet Lösungsvorschläge an zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen, die insbesondere im EU GMP-Leitfaden Annex 11 sowie im 21 CFR Part 11 der FDA beschrieben sind.

Unsere Zielsetzung ist

• Innovative oder aktuelle IT-Themen im regulierten Umfeld aufgreifen, in Expertendiskussionen vertiefen und richtungsweisende Statements für die Industrie zu erarbeiten
• Interpretation und Kommentierung von Gesetzen und Richtlinien zum Thema Computer System Validation (CSV)
• Publikation und Vorstellung der erarbeiteten Ergebnisse auf Kongressen, in Seminaren oder Veröffentlichungen.

Die aktuellen Schwerpunkte sind:

• Rohdaten und Datenintegrität
  • E2E Prozess von der Datenerfassung in Labor u. Produktion bis zu freigaberelevanten Daten und Reports für die QP
  • Datenmigration und Archivierung
• Mobile Devices und Mobile Applications
  • Validierung von Mobile Apps
  • Mobile Device Management und Infrastruktur Qualifizierung
• Paperless Lab
  • Aufbau eines Paperless Lab mit Betrachtung von Compliance und Validierung
• Cloud Computing
  • Chancen bei der Nutzung
  • Vertragliche Gestaltung (z.B. Service Level Agreements)
  • Besondere Betrachtung der Validierungsaspekte
  • Risiken im Projekt sowie im Betrieb
  • Unterschiede zum Outsourcing
• Elektronische Archivierung
  • Konzepte zur Datenmigration und -archivierung
  • Rollen und Verantwortlichkeiten
  • Records Retention

Weitere Themenstellungen

• Computervalidierung
• Auditierung von Dienstleistern
• Qualifizierung der IT-Infrastruktur
• Elektronische Dokumentation
• Elektronische Signatur
• GCP-Anforderungen bzgl. CSV
• Serialisierung
• Industrie 4.0 – Auswirkungen auf die Compliance

Unsere Aktivitäten

• Ideengeber und Unterstützung zur Durchführung der jährlichen GAMP® 5 Konferenz
• Organisation und Durchführungen von Expert Meetings zu speziellen Themen
• Veröffentlichungen u.a. von Richtlinien, Konzepten sowie von Kommentierungen zu regulatorischen Vorgaben

Veröffentlichungen

• Regulatorische Anforderungen an die IT(IL)-Prozesse, Technopharm 2, Nr. 5, 2012
• Server-Virtualisierung im regulierten Umfeld, Technopharm 2, Nr. 5, 2012
• IT meets Processes, Prozesse der pharmazeutischen Industrie und ihre Abbildung in der IT, Technopharm 2, Nr. 5, 2012
• Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld,
  Teil 1 Pharmind 72 Nr. 1 (2010),
  Teil 2 Pharmind 72 Nr. 2 (2010),
  Teil 3 Pharmind 73 Nr. 7 (2011)
• APV Empfehlung Elektronische Signaturen, Version 2.0 Dezember 2010