Informationstechnologie
Die Fachgruppe IT erarbeitet Konzepte und bietet Lösungsvorschläge an zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen, die insbesondere im EU GMP-Leitfaden Annex 11 sowie im 21 CFR Part 11 der FDA beschrieben sind.
Unsere Zielsetzung ist
- Innovative oder aktuelle IT-Themen im regulierten Umfeld aufgreifen, in Expertendiskussionen vertiefen und richtungsweisende Statements für die Industrie zu erarbeiten
- Interpretation und Kommentierung von Gesetzen und Richtlinien zum Thema Computer System Validation (CSV)
- Publikation und Vorstellung der erarbeiteten Ergebnisse auf Kongressen, in Seminaren oder Veröffentlichungen.
Die aktuellen Schwerpunkte sind:
- Rohdaten und Datenintegrität
- E2E Prozess von der Datenerfassung in Labor u. Produktion bis zu freigaberelevanten Daten und Reports für die QP
- Datenmigration und Archivierung
- Mobile Devices und Mobile Applications
- Validierung von Mobile Apps
- Mobile Device Management und Infrastruktur Qualifizierung
- Paperless Lab
- Aufbau eines Paperless Lab mit Betrachtung von Compliance und Validierung
- Cloud Computing
- Chancen bei der Nutzung
- Vertragliche Gestaltung (z.B. Service Level Agreements)
- Besondere Betrachtung der Validierungsaspekte
- Risiken im Projekt sowie im Betrieb
- Unterschiede zum Outsourcing
- Elektronische Archivierung
- Konzepte zur Datenmigration und -archivierung
- Rollen und Verantwortlichkeiten
- Records Retention
Weitere Themenstellungen
- Computervalidierung
- Auditierung von Dienstleistern
- Qualifizierung der IT-Infrastruktur
- Elektronische Dokumentation
- Elektronische Signatur
- GCP-Anforderungen bzgl. CSV
- Serialisierung
- Industrie 4.0 – Auswirkungen auf die Compliance
Unsere Aktivitäten
- Ideengeber und Unterstützung zur Durchführung der jährlichen GAMP® 5 Konferenz
- Organisation und Durchführungen von Expert Meetings zu speziellen Themen
- Veröffentlichungen u.a. von Richtlinien, Konzepten sowie von Kommentierungen zu regulatorischen Vorgaben
Nächste Termine
keine Termine vorhanden
Veröffentlichungen
- Regulatorische Anforderungen an die IT(IL)-Prozesse, Technopharm 2, Nr. 5, 2012
- Server-Virtualisierung im regulierten Umfeld, Technopharm 2, Nr. 5, 2012
- IT meets Processes, Prozesse der pharmazeutischen Industrie und ihre Abbildung in der IT, Technopharm 2, Nr. 5, 2012
- Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld,
Teil 1 Pharmind 72 Nr. 1 (2010),
Teil 2 Pharmind 72 Nr. 2 (2010),
Teil 3 Pharmind 73 Nr. 7 (2011) - APV Empfehlung Elektronische Signaturen, Version 2.0 Dezember 2010