APV basics: Lyophilization inkl. Praxis und Hersteller

Zielsetzung

Eine bewährte Methode zur Stabilisierung von hydrolyseempfindlichen Substanzen in Pharmazie und Lebensmitteltechnologie ist der Entzug von Wasser mit Hilfe der Gefriertrocknung (oder auch Lyophilisation). Gefriertrocknung beinhaltet das Entfernen von Wasser oder eines anderen Lösungsmittels aus dem festen gefrorenen Zustand (Eis) über den Weg der Sublimation, d. h. direktes Überführen von der Eis- in die Gasphase.
Hierbei verhindert die Trocknung in gefrorenem Zustand - d. h. bei Fixierung aller Moleküle - im Gegensatz zu anderen Trocknungsverfahren chemische und konformatorische Veränderungen, so dass auch thermolabile Produkte stabilisiert werden können. Das erhaltene Produkt ist häufig bei Raumtemperatur deutlich länger lagerstabil als die wenig haltbare flüssige Ausgangsform und entwickelt aufgrund der entstandenen Struktur eine besondere Affinität zum ursprünglichen Lösungsmittel. Es lässt sich in diesem rasch und vollständig wieder auflösen (rekonstituieren).
Diesen Vorteilen steht ein hoher technischer und organisatorischer Aufwand sowie ein sehr komplexer Entwicklungsund Herstellungsprozess gegenüber.
Das vorliegende Seminar aus der Reihe APV basics vermittelt zuerst die grundlegenden physikalischen und verfahrenstechnischen Hintergründe der Gefriertrocknung gekoppelt mit den gerätetechnischen Grundlagen. Darauf aufbauend werden die Prinzipien der Formulierungs- und Prozessentwicklung erläutert und anhand von Zyklusbeispielen vertieft. Weiter werden Beispiele für Lyophilisate aus der Praxis vorgestellt und Einflussfaktoren und Auswahl von Packmitteln besprochen.
Ein weiterer Vortrag wird die wichtigsten analytischen Methoden vorstellen, mit denen wichtige Kennzahlen ermittelt werden und mit deren Hilfe Zyklusentwicklung und Produktcharakterisierung durchgeführt werden. Abschließend runden ein Vortrag zur Qualifizierung/Validierung sowie ein Überblick über die einschlägigen Regelwerke und Vorschriften das Bild ab.