APV Mainz: Online-Seminar: Korrekter und GMP-gerechter Umgang mit Standardsubstanzen und Reagenzien im Labor

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Quality Assurance
Quality Control / Analytics

Kursprogramm / Flyer

7023_GMP-K_Standardsubstanzen.pdf (2 MB)

Beginn: 14.05.2025, 09:00 Uhr
Ende: 14.05.2025, 13:00 Uhr

Zielgruppe

Mitarbeiter:innen und Vorgesetzte aus den Bereichen Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung sowie Auftragsanalytik und analytische Entwicklung, welche bei der Beschaffung, Registrierung, Überwachung, Verwendung und Qualifizierung von Reagenzien und Standardsubstanzen involviert sind.

Zielsetzung

Die Teilnehmer/-innen erhalten einen intensiven Einblick in:

Klassifizierungsmöglichkeiten und Definitionen von Standardsubstanzen
Beschaffung und Bezugsquellen von Standardsubstanzen
Anforderungen, Charakterisierung und Qualifizierung von Standardsubstanzen
Einstellung von Arbeitsstandards aus Primärstandardsubstanzen
SOPs und Dokumente zur korrekten Handhabung von Standardsubstanzen
Vorgehensweisen bei biologischen Molekülen „Biopharmaceuticals“
Korrekte Handhabung im Labor Praxisbeispiele
Management von Standardsubstanzen & Reagenzien (Dokumentation - Überwachung - Verantwortlichkeiten)
Festlegung von Verwendbarkeitsfristen und Haltbarkeiten
Lagerung und Transport
Haltbarkeit, Lagerung und Transport bei biologischen Molekülen „Biopharmaceuticals“
Verwendung von Arzneibuchstandards (USP, EP etc.)
Verwendung von Biomolekülen als Standardsubstanz
Standardsubstanzen im Auditfokus, typische Auditfindings und CAPA-Maßnahmen