Die Sachkundige Person/Qualified Person
– Anforderungen und Absicherung –
Kursnummer: 7016
- Quality Assurance
Kursprogramm / Flyer
- 7016_Qualified-Person.pdf (674 KB)
Termin und Veranstaltungsort
Beginn:
11.12.2024, 09:00 Uhr
Ende:
11.12.2024, 16:00 Uhr
Veranstaltungsort
InterCity Hotel Mainz
Binger Straße 21
55131 Mainz
Deutschland
Tel.: 0049 6131 58851 0
E-Mail: mainz@intercityhotel.com
http://intercityhotel.com
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle Sachkundigen Personen (QPs), Neueinsteiger, die diese Position anstreben, Mitarbeiter aus Produktion, Qualitätskontrolle, dem Qualitätsmanagement und der Qualitätssicherung mit Führungsaufgaben sowie Verantwortliche der Geschäftsleitung, die einen umfassenden Überblick über die fachlichen, persönlichen und rechtlichen Anforderungen an eine Sachkundige Person erhalten möchten.
Zielsetzung
Die Sachkundige Person (QP) ist nach §14 Arzneimittelgesetz (AMG) dafür verantwortlich, dass jede Charge eines Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln
hergestellt und geprüft wird.
Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis (Qualifikation) sowie die Aufgaben und Verantwortungsbereiche einer Sachkundigen Person sind im AMG, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie im EU Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
klar definiert.
Daneben sind die Anforderungen des nationalen und internationalen Umfelds innerhalb der Firmenstrukturen fordernd. Um erfolgreich zu sein und sich auch weiter zu entwickeln sind persönliche Eigenschaften und Fähigkeiten, die sogenannten „Soft Skills“ bzw. „soziale Kompetenzen“ zur Erfüllung der Pflichten und Verantwortlichkeiten ebenso relevant wie die fachlichen Aspekte.
Welche das sind und welche Voraussetzungen Firmen an eine Qualified Person stellen, lernen Sie in diesem Seminar kennen.
Wie sieht der Alltag einer QP im Unternehmen aus und wie verläuft die Kommunikation zwischen der QP und den Behörden außerhalb von Inspektionen?
Neben den fachlichen und persönlichen Aspekten werden darüber hinaus auch die nicht zu vernachlässigenden rechtlichen Aspekte besprochen.
Welche Rechte und Verpflichtungen hat eine Sachkundige Person in der Ausübung ihrer Aufgaben und welche Möglichkeiten einer rechtlichen Absicherung gibt es?
Veranstalter
Kurfürstenstraße 59
55118 Mainz
Deutschland
Dr. Martin Bornhöft
Tel.: +49 6131 9769-0
E-Mail: info@apv-mainz.de
https://www.apv-mainz.de
Preise
Alle Preise mehrwertsteuerfrei gemäß § 4,22 UStG