Fachgruppe Informationstechnologie

Aktuelle Seminare

Der PharmaExperte® mit APV Diplom:
Computervalidierung praktisch umgesetzt

Kurs-Nr. 6446 20. – 21. November 2012, Wiesbaden-Niedernhausen, Germany [mehr]

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Hauptarbeitsgebiete

Electronic Batch Recording
IT-Infrastruktur
Elektronische Dokumentation
Elektronische SIgnatur
Prozessleitsysteme/Automatisierungstechnik
LIMS
Computervalidierung
Interpretation und Kommentierung von Richtlinien und Gesetzen
Zusammenarbeit mit vergleichbaren Einrichtungen in Europa/USA

Aktuelle Projekte

Archivierung
Elektronische Signaturen
Erhalt des validierten Zustands

Submission of Comments

SUBMISSION OF COMMENTS ON Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Draft Annex 11 Computerised Systems.

SUBMISSION OF COMMENTS ON Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Draft Chapter 4 Documentation.

Publikationen

Einsatz von elektronischen Signaturen im pharmazeutischen Umfeld; pharmind Artikel

APV Kommentierung zur 21 CFR Part 11 Reform, Electronic Record; Electronic Signatures

APV Kommentierung der FDA Guidance for Industrie Part 11, Electronic Record; Electronic Signatures – Scope and Aplication

APV Richtlinie "Computergestützte Systeme" (252 kb) *; basierend auf Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens

Unter der Überschrift "Einsatz von elektronischen Signaturen im pharmazeutischen Umfeld" gibt die Fachgruppe Informationstechnologie der APV (Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.) den aktuellen Stand der Expertenberatung wieder. Dabei ist die wesentliche Fragestellung, inwieweit die deutsche Signaturgebung zu berücksichtigen ist, und wie diese mit den EU-GMP Anforderungen bzgl. Unterschriften und den FDA-Forderungen zu "electronic signatures" abzugleichen ist.

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