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Die Fachgruppe versteht sich als Forum für die offene wissenschaftliche Diskussion aller im Rahmen der Arzneimittelzulassung und –überwachung regulatorisch relevanten Fragestellungen. Die Zusammensetzung der Fachgruppe aus Vertretern von Zulassungs- und Überwachungsbehörden sowie unterschiedlichster pharmazeutischer Unternehmen reflektiert diese Zielsetzung: Der Gedankenaustausch, die gemeinsame Diskussion und Lösung aktueller regulatorischer Probleme stehen im Mittelpunkt der Fachgruppenarbeit.

Hauptarbeitsgebiete

• Aspekte der nationalen und internationalen Arzneimittelzulassung und –überwachung
• Interpretation von Leitlinien und arzneimittelgesetzlichen Regelwerken
• Kommentierung von Leitlinien, Empfehlungen und neuen Gesetzes-
  vorhaben
• Organisation von Expertengesprächen und Seminaren

Aktuelle Projekte

• Konsequenzen der ICH-Leitlinien Q8, Q9 und Q10 auf Arzneimittelzulassung und -überwachung
• Konsequenzen der Umsetzung neuer arzneimittelrechtlicher Vorgaben, z.B. Umsetzung der Clinical Trials Directive, Konsequenzen der EU-Verordnung für Kinderarzneimittel
• Regulatory Compliance
• Unterstützung anderer Fachgruppen bei regulatorischen Fragen

Ansprechpartner

Dr. Susanne Keitel
Bundesinst. f. Arzneimittel u. Medizinprodukte (BfArM) (Bonn)
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D 53175 Bonn
Tel: ++49/228/207-3372

e-mail: s.keitel@bfarm.de